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Regulación

Nuevo Reglamento de cosméticos en China, cambios clave

China publica la versión final del Reglamento de Supervisión y Administración de Cosméticos. La CSAR reemplazará el Reglamento de Supervisión de la Higiene de Cosméticos existente, que fue publicado por primera vez en 1989


07/08/2020

Se ha publicado el nuevo Reglamento de cosméticos de China (CSAR) que reemplazará al Reglamento de Supervisión de la Higiene de Cosméticos existente, el cual viera la luz por vez primera en 1989,

El Reglamento entrará en vigor el 1 de enero de 2021. Tras la publicación del CSAR, China dará a conocer una serie de documentos justificativos y normas administrativas, que establecerán y ajustarán aún más el marco normativo cosmético del país.

El nuevo reglamento trae muchos cambios, a continuación te presentamos los más significativos.

Definición y clasificación cosmética del nuevo CSAR:

  • Nueva aplicación de ingredientes cosméticos.
  • Reclamaciones y reclamación de fundamentación.
  • Evaluación de la seguridad y requisitos para los evaluadores de seguridad.
  • Obligaciones empresariales.

Definición y clasificación cosmética del recientemente aprobado Reglamento de cosméticos de China (CSAR)

CSAR define los cosméticos como "productos químicos diarios destinados a aplicarse en la piel humana, el cabello, las uñas, los labios, la boca, etc., esparciendo, rociando u otras formas similares de limpieza, protección, embellecimiento o aseo".

La nueva definición no incluye los productos, que eliminan los olores desagradables.

La pasta de dientes está ahora regulada por la CSAR y se permiten afirmaciones como "anti-caries", anti-placa, etc., dado que su eficacia fue evaluada de acuerdo con las normas nacionales y de la industria.

Sin embargo, los jabones permanecen fuera del ámbito de aplicación de la CSAR. Las únicas excepciones son los jabones con eficacia cosmética especial.

En el caso de los productos cosméticos importados es necesario presentar un certificado de fabricación de las empresas extranjeras, así como documentos que demuestren que esos productos se han vendido en el país de origen.

Los productos cosméticos se clasifican en cosméticos especiales y cosméticos generales. El primer grupo contiene cinco categorías con una categoría especial:

En cuanto a los productos y tintes para el cabello, la clasificación es:

  • Permanentes capilares.
  • Productos decoloración.
  • Productos de protección solar.
  • Anticaída.
  • Productos con nueva eficacia.

Otros productos cosméticos están comprendidos en cosméticos generales en el nuevo CSAR

Las categorías, que anteriormente estaban bajo cosméticos de uso especial –depilación, belleza mamaria, adelgazamiento, productos de crecimiento del cabello y desodorantes–, tienen un período de transición de cinco años durante el cual todavía se pueden producir, importar y vender. Después de eso, dichos productos estarán prohibidos.

Los cosméticos especiales requieren el registro en la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), y los cosméticos generales están sujetos a procedimiento de presentación. Los certificados de registro tienen una validez de cinco años, y los certificados de presentación no tienen fecha de caducidad.

En el caso de los productos cosméticos importados es necesario presentar un certificado de fabricación de las empresas extranjeras, así como documentos que demuestren que esos productos se han vendido en el país de origen (certificado de libre venta).

En el caso de los productos fabricados específicamente para China, los solicitantes deben proporcionar datos de investigación y pruebas que se llevaron a cabo para el mercado chino.

Nueva aplicación de ingredientes cosméticos

Los ingredientes cosméticos se dividen en nuevos ingredientes e ingredientes existentes. Los nuevos ingredientes cosméticos con mayor riesgo están sujetos a registro en la NMPA, y otros nuevos ingredientes cosméticos tienen que ser presentados ante la NMPA.

Los nuevos ingredientes cosméticos que representan un alto riesgo son los conservantes, los filtros UV, los tintes para el cabello, los agentes blanqueadores y los colorantes.

Dentro de los tres años posteriores al registro o presentación del nuevo ingrediente cosmético, es necesario presentar informes anuales sobre la seguridad y el uso del nuevo ingrediente.

Se añadirán nuevos ingredientes sin problemas de seguridad al Inventario de Ingredientes Cosméticos Existentes (IECIC). Para los ingredientes con problemas de seguridad, la NMPA cancelará su certificado de registro o presentación.

Afirmaciones de eficacia cosmética

Las reclamaciones cosméticas deben estar justificadas por pruebas científicas suficientes, que el solicitante tiene que poner a disposición del público en el sitio web de la NMPA. Las reclamaciones pueden estar justificadas por la literatura, los datos de investigación o los datos de evaluación de la eficacia del producto.

Evaluación de la seguridad y requisitos para los evaluadores de seguridad

Obligaciones empresariales del recién publicado nuevo Reglamento cosmético chino son:

Un solicitante de registro o presentación de cosméticos tiene que ser una empresa u otra organización establecida de acuerdo con la ley.

Dentro de los tres años posteriores al registro o presentación del nuevo ingrediente cosmético, es necesario presentar informes anuales sobre la seguridad y el uso del nuevo ingrediente.

Tiene que tener un sistema de gestión de la calidad y la capacidad de monitorear y evaluar cualquier reacción adversa de los productos cosméticos. El solicitante es responsable de la calidad, seguridad y eficacia de los cosméticos.

¿El final de las pruebas con animales?

CSAR no proporciona ninguna explicación con respecto a las pruebas con animales obligatorias en China. Sin embargo, se espera que la aclaración sobre esta cuestión llegue en los próximos meses.

Según el proyecto de medidas de administración para la presentación de cosméticos de uso no especial publicado anteriormente, los cosméticos generales ya no estarán sujetos a ensayos con animales obligatorios, ya sean producidos en el país o importados en China.

Se aceptarán evaluaciones de seguridad en lugar de pruebas con animales, con ciertas restricciones.

 
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