Microagujas: la frontera entre el cuidado cosmético y la regulación sanitaria

Las microagujas han dejado de ser una tecnología reservada a determinados tratamientos para convertirse en uno de los conceptos que más interés despiertan en el mundo de la belleza. Dispositivos de microneedling, sistemas de microagujas y productos cosméticos asociados aparecen cada vez con mayor frecuencia en el mercado. Y cuanto mayor es su presencia, más importante resulta que el profesional sepa distinguir entre innovación cosmética y regulación sanitaria.

Porque una pregunta empieza a adquirir especial relevancia: ¿dónde termina el cuidado cosmético y dónde comienza la regulación de los dispositivos médicos?

Una frontera que no siempre es evidente

La respuesta no depende únicamente de que un dispositivo tenga agujas, penetre en la piel o se utilice dentro de un tratamiento estético. En la Unión Europea, uno de los elementos fundamentales es la finalidad prevista por el fabricante, junto con las características, el funcionamiento y los riesgos del producto.

El Reglamento (UE) 2017/745 define los productos sanitarios a partir de determinadas finalidades médicas y establece que la finalidad prevista se determina, entre otros elementos, por la información que proporciona el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de uso y los materiales de promoción o venta.

Esto tiene una consecuencia práctica importante: dos dispositivos que exteriormente pueden parecer muy similares no tienen necesariamente la misma consideración regulatoria. El aspecto del aparato no es suficiente para determinar su categoría.

¿Qué ocurre con las microagujas?

La cuestión resulta especialmente interesante en el caso del microneedling. La Comisión Europea ha publicado una guía específica sobre los productos sin finalidad médica incluidos en el Anexo XVI del Reglamento de productos sanitarios. En ella aparece expresamente el equipment for micro-needling, que queda fuera de ese grupo concreto porque no está destinado a realizar determinados rellenos faciales, dérmicos o de membranas mucosas.

Pero esta precisión es importante: que el equipamiento para microagujas no figure en ese grupo concreto del Anexo XVI no significa que todos los dispositivos de microagujas sean automáticamente cosméticos. La clasificación debe analizarse para cada producto y de acuerdo con su finalidad prevista y las reglas regulatorias aplicables.

El marcado CE no lo dice todo

Para el profesional, otro punto fundamental es evitar una interpretación demasiado sencilla del marcado CE. La presencia de este marcado debe entenderse dentro de la legislación que corresponda al producto y no como una autorización genérica para cualquier utilización.

Por ello, antes de incorporar un dispositivo de microagujas a un protocolo profesional, conviene comprobar quién lo fabrica, cuál es su finalidad prevista, qué documentación lo acompaña, qué instrucciones de uso establece y bajo qué marco regulatorio se comercializa. Utilizar un producto de una manera distinta a la prevista por su fabricante puede cambiar de forma significativa el contexto de seguridad y responsabilidad.

La seguridad empieza antes del tratamiento

La popularización de las microagujas también obliga a prestar atención a aspectos que pueden parecer menos visibles: higiene, trazabilidad, condiciones de utilización, material de un solo uso cuando corresponda, mantenimiento del equipo y formación del profesional.

La regulación europea de los productos sanitarios pone precisamente el foco en que los dispositivos alcancen el funcionamiento previsto y sean seguros durante su utilización normal.

Por eso, el crecimiento del microneedling no debería traducirse simplemente en incorporar nuevas herramientas a la cabina. También supone elevar el nivel de conocimiento del profesional. Saber qué se está utilizando, para qué ha sido diseñado y qué límites establece el fabricante forma parte de la propia profesionalidad.

La innovación puede ofrecer nuevas oportunidades al sector de la estética, pero la innovación también exige responsabilidad. La frontera entre cosmética y ámbito sanitario no la determina el nombre comercial del tratamiento ni su estrategia de marketing: debe analizarse a partir de la finalidad, las características, el funcionamiento, los riesgos y la legislación aplicable.

En un mercado donde las microagujas seguirán ganando protagonismo, conocer esa frontera será cada vez menos una cuestión exclusivamente regulatoria y cada vez más una parte esencial de la práctica profesional.