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Entrevistas

Mercedes Camps: 'El nuevo Reglamento de la UE afecta, y mucho, a todo el sector profesional de la belleza'

Una de las mayores expertas en lo referido a legislación y asesoría para profesionales y empresas, Mercedes Camps, nos desvela los detalles de la actual legislación y nueva normativa UE en lo referido a equipos y productos de estética


27/02/2020

Mercedes Camps, licenciado en Farmacia por la UB, Máster en Dirección de Marketing por EADA Business School Barcelona, al frente de M.Camps, gabinete técnico farmacéutico, centrado en la asesoría a profesionales y empresas, dispone de una amplia experiencia en todas estas materias en lo referido a productos cosméticos, fragancias y de cuidado personal.

Recientemente, ha sido protagonista de una jornada organizada por Beauty Cluster Barcelona en la que se ha hablado acerca de la Regulación de Equipos y Productos de Estética, un tema sin duda de candente actualidad y sobre el que cualquier profesional del sector necesita de la adecuada información. De hecho, en dicha jornada, se debatió y expuso todo lo que se necesita saber al respecto. Un workshop al que asistieron profesionales de centros de estética, responsables de manejar los equipos y también a aquellas personas cuya actividad sea importar y distribuir máquinas y productos.

Con Mercedes Camps vamos a descubrir qué esta pasando en materia de legislación en lo referido a la belleza profesional.

En relación con la cosmética, la tendencia 'Natural' parece que es parte del futuro, pero para ello hay que saber que existe una Norma ISO (ISO16128) que define y especifica cómo se aplica el concepto natural en cosmética.

Beauty Market: Al frente de M. Camps, gabinete técnico farmacéutico, ¿cuál es su labor?
Mercedes Camps: El Gabinete Técnico, tiene casi 30 años de existencia, pionero en el campo de la consultoría sanitaria, atiende y resuelve todos aquellos trámites que requieren las empresas y sus productos ante Sanidad, para cumplir con la Normativa que les aplique y estar correctamente en el mercado.

B.M.: ¿Sobre qué ha tratado a modo de resumen en su ponencia para Beauty Cluster, titulada Regulación de Equipos y Productos de Estética?
M.C.: La ponencia del Beauty Cluster ha sido una primera aproximación al Reglamento UE, que afecta al sector, en cuanto que son equipos, sin fines médicos o sí, que se aplican sobre el cuerpo humano con un cierto riesgo.

B.M.: Mucho se rumorea acerca de la nueva ley sobre regulación de aparatos en la UE? ¿Qué nos puede decir de la misma? ¿Finalmente cuándo saldrá adelante?
M.C.: Esta nueva Normativa, que entra en vigor en mayo 2020, es el Reglamento 745/2017. Se puede decir que si saldrá adelante porque ya está publicada.
En su anexo XVI, incluye los productos de estética, es evidentemente efectiva y establecerá los requisitos específicos que deben cumplir estos productos, equipos, basándose en su utilización y en el riesgo que supone. Hará mucho hincapié en la formación y conocimiento del equipo por parte de los profesionales que lo utilicen.

La nueva Normativa, que entra en vigor en mayo 2020, es el Reglamento 745/2017, que hará mucho hincapié en la formación y conocimiento del equipo por parte de los profesionales que lo utilicen.

B.M.: En qué va a cambiar o cambiaría el panorama de la fabricación y distribución de aparatología para la belleza esta nueva ley?
M.C.: En este sentido, cambiamos mucho, ya que la AEMPS va a exigir que se disponga de una Licencia de Fabricación y/o Importación, a las empresas que sean titulares de estos productos, o de Distribución si es el caso. En estos momentos, la AEMPS está modificando el R.D 1591/2009 actual, por lo que estamos a la espera de ver cómo se aplicará a estos productos. Esperemos que salga en breve.

B.M.: En su opinión, ¿de qué carece o qué debería incluir y no hace la actual regulación sobre fabricación, uso, importación y distribución de cosméticos?
M.C.: La actual regulación de productos cosméticos, también europea, no tiene nada que ver con los equipos de estética. Es otra Normativa, en lo que se refiere al producto. En cuanto a la fabricación, Importación y Distribución de productos cosméticos, nuestra AEMPS, establece que las empresas que realicen esta actividad en territorio Nacional, dispongan de una Declaración Responsable por la que asuman la responsabilidad de cumplimiento de todos los requisitos que afectan a la empresa.
Personalmente, creo que esta Declaración Responsable ha facilitado mucho el inicio de las actividades de Fabricación y de Importación de las empresas del sector. Ha sido muy positiva.

B.M.: ¿Y en lo referido a aparatos de la estética profesional?
M.C.: Al ser la Normativa de productos cosméticos diferente a la de los aparatos de estética, que a día de hoy no están regulados por Sanidad, únicamente les afecta la Normativa de Seguridad Eléctrica. La nueva reglamentación europea, va a suponer un gran cambio, en exigencias y en controles en costes y en tiempos.

La AEMPS va a exigir que se disponga de una Licencia de Fabricación y/o Importación, a las empresas que sean titulares de fabricación de aparatología o distribución, si es el caso.

B.M.: ¿Y los aparatos de Medicina Estética? ¿Se regulan por la misma ley?
M.C.: Si, a los aparatos de Medicina Estética, les aplicarán el mismo Reglamento, aunque ya les aplicaba la Directiva 93/42/CE, cuando los equipos de Medicina Estética tenían un fin médico, es decir, tenían indicación para una patología. Esto es lo que indica el fin médico.

B.M.: ¿Existe algún tipo de conflicto entre aparatología para la estética y aparatología para la medicina estética?
M.C.: No existe conflicto, ya que los conceptos están claros, es decir, equipos que tengan fin médico o equipos que no tengan fin médico. Todos ellos tendrán que cumplir con el Reglamento 745/2017, en los puntos que les afecte. Tendrán que disponer de un marcado CE obtenido a través de un Organismo Notificado que evaluaran la documentación (Technical File) que se disponga del producto, en función de la finalidad prevista a la que se sitúe el equipo.

B.M.: Bajo su punto de vista, ¿hacia dónde apuntan las tendencias del mañana y en materia de cosmética?
M.C.: En relación con la cosmética, la tendencia 'Natural' parece que es parte del futuro, pero para ello hay que saber que existe una Norma ISO (ISO16128), que definen y especifican cómo se aplican el concepto natural en cosmética, es decir, que es un concepto basado en la Norma aceptada internacionalmente.

La cosmética legal que cumple con el Reglamento 1223/2009 es segura, de hecho, el principio que inspira este Reglamento es la Seguridad en todos los sentidos, del cosmético, cuando se utiliza en las condiciones normales.

B.M.: Y en cuanto a equipos de estética, ¿cuáles creen van a ser los que referencien la belleza profesional?
M.C.: En cuanto a la estética, qué equipos serán, no puedo decirle. Creo que el tema antiarrugas o antiaging es de las más demandadas, pero yo los conozco desde el punto de vista regulatorio.

B.M.: Fabricantes y centros, ¿están informados adecuadamente sobre la legislación vigente y futura?
M.C.: No creo que estén suficientemente informados, por esto, sesiones como las que ha organizado el Beauty Cluster, son tan importantes y oportunas. Habrá que hacer más sesiones, para tratar el tema más en profundidad, ya que afecta mucho a todo el sector.

B.M.: ¿La cosmética y la belleza son seguras en nuestro país?
M.C.: La cosmética legal que cumple con el Reglamento 1223/2009, es segura, de hecho, el principio que inspira este Reglamento es la Seguridad en todos los sentidos, del cosmético, cuando se utiliza en las condiciones normales por el fabricante o en condiciones razonablemente previsibles. Entiendo que la belleza, se refiere a los cambios de estética, espero que también sean seguros por el bien de todos. Pero para ello se debe estar bien preparado.

 
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