La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha presentado un borrador de guía para el registro y la lista de instalaciones y productos de productos cosméticos en los Estados Unidos, que ahora anticipa que entrará en funcionamiento en octubre.
Esta guía llega casi siete meses después de que la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos de 2022 (FDORA), que incluye la Ley de Modernización de las Regulaciones de Cosméticos de 2022 (MoCRA), que se convirtiera en ley el 29 de diciembre de 2022.
MoCRA requiere, dentro de un año de la aprobación, que todas las instalaciones (propiedad u operadas antes del 29 de diciembre de 2022) dedicadas a la fabricación o procesamiento de un producto cosmético para su distribución en los Estados Unidos y los productos mismos estén registrados con la FDA.
La guía recién emitida proporciona recomendaciones e instrucciones para ayudar a aquellos que envían registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos a la FDA una vez que el nuevo sistema esté en funcionamiento.Mientras tanto, aquellos que posean u operen una instalación que se haya contratado por primera vez después del 29 de diciembre de 2022 deben registrarse dentro de los 60 días posteriores a la primera contratación, o antes del 27 de febrero de 2024, lo que ocurra más tarde.
En marzo de este año, la FDA suspendió su Programa de Registro Voluntario de Cosméticos existente, pero aún no lo ha reemplazado con un nuevo sistema bajo MoCRA.
Sin embargo, la guía recién emitida proporciona recomendaciones e instrucciones para ayudar a aquellos que envían registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos a la FDA una vez que el nuevo sistema esté en funcionamiento.
Estos incluyen el requisito legal de presentar registros de instalaciones de productos cosméticos y listados de productos; qué definiciones aplicar; quién es responsable de hacer las presentaciones; qué información incluir en las presentaciones; cómo hacer las presentaciones; y cuándo hacer las presentaciones.
La FDA tiene la intención de hacer que el nuevo portal de presentación electrónica esté disponible para enviar información de registro y listado de productos bajo la sección 607 de la Ley FD&C en octubre de 2023.Si bien la FDA "alienta encarecidamente" las presentaciones electrónicas, afirma que también está desarrollando un formulario en papel como una herramienta de presentación alternativa.
La FDA tiene la intención de hacer que el nuevo portal de presentación electrónica esté disponible para enviar información de registro y listado de productos bajo la sección 607 de la Ley FD&C en octubre de 2023.
La FDA enfatiza que esta guía describe su "pensamiento actual sobre un tema y debe verse solo como recomendaciones, a menos que se citen requisitos reglamentarios o estatutarios específicos".
"El uso de la palabra 'debería' en las directrices de la FDA significa que algo se sugiere o recomienda, pero no se requiere", puntualiza.